為深化“放管服”改革，進一步簡化新獸用
生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進新獸用生物制品研發，依據《
獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關規定，我部組織制定了《
yu防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現予發布，自2022年6月1日起施行。有關事宜公告如下。
一、自2022年6月1日起，yu防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。
二、2022年6月1日前受理的yu防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請，相關申請資料符合本公告發布的審批資料要求的，予以批準。
三、本公告發布的審批資料要求僅適用于申請yu防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗審批。相關制品申請新獸藥注冊時，應按照獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求提交注冊資料。
附件：1. yu防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求
2. 治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求
農業農村部
2022年5月24日
16-08-39-38-940446.docx
咨詢熱線：0312-3398000
